El Ministerio de Salud ha aprobado un nuevo Decreto Supremo, el N° 021-2017-SA, que establece el Reglamento de Ensayos Clínicos. Dentro de este reglamento se encuentra el artículo 132, el cual señala las sanciones a aplicar en caso de incumplimiento. Sin embargo, con el objetivo de reducir la discrecionalidad y establecer parámetros claros, se ha emitido un Decreto Supremo adicional para regular la aplicación de dichas sanciones.
El objetivo principal de esta medida es contar con una herramienta que garantice una imposición adecuada de las sanciones, mediante la reducción de los márgenes de discrecionalidad y la implementación de parámetros graduales. Esto resulta especialmente relevante en el ámbito de los ensayos clínicos, donde la correcta aplicación de las sanciones es crucial para proteger la salud tanto individual como colectiva.
El nuevo reglamento establece que la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud será la encargada de imponer las sanciones. Estas pueden incluir desde amonestaciones hasta multas de hasta cien Unidades Impositivas Tributarias (UIT). Además, se contempla la posibilidad de cerrar un centro de investigación, cancelar el registro de un centro de investigación o incluso cancelar un ensayo clínico completo.
Las sanciones se aplicarán de acuerdo a la gravedad de la infracción cometida. Para los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato, se establece un rango de multas que varía desde infracciones leves hasta infracciones muy graves. En el caso de las instituciones de investigación, se contempla también el cierre de un centro de investigación como una posible sanción. Y para los investigadores principales, se puede imponer una restricción para la realización de futuros ensayos clínicos.
Es importante destacar que estas sanciones, tanto monetarias como no monetarias, se aplican considerando como agravante la afectación a la vida, el cuerpo y la salud de los sujetos de investigación. Para calcular las multas, se seguirá la metodología establecida por el Instituto Nacional de Salud.
Con esta nueva regulación, se busca promover un ambiente de investigación seguro y ético en el país. Los emprendedores del Perú que estén involucrados en el campo de los ensayos clínicos deben estar al tanto de estas nuevas normativas y asegurarse de cumplir con los requisitos establecidos. Esto no solo protegerá la integridad de los sujetos de investigación, sino que también contribuirá al desarrollo responsable del emprendimiento en el sector de la salud y la tecnología médica.
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